Zakres usług badawczych

Laboratorium analityczne

 

W zakres usług wchodzi:

  • Kwalifikacja dostawców substancji czynnych wraz z oceną dokumentacji na zgodność z aktualnymi wymaganiami;

  • Weryfikacja metod analitycznych dla API;

  • Rozwój i walidacja metod analitycznych dla API i produktów leczniczych;

  • Badania preformulacyjne, m.in.: morfologia substancji czynnej, sprawdzanie rozpuszczalności, rozwój metody uwalniania (z uwzględnieniem dyskryminacji), badania formy polimorficznej;

  • Badanie stabilności i fotostabilności produktów leczniczych;

  • Przygotowywanie dokumentacji rejestracyjnej – moduł 3 w formacie CTD

Rozwój, walidacja i weryfikacja metod analitycznych przeprowadzana jest zgodnie z zaleceniami ICH oraz wymaganiami Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz amerykańskiej Agencja Żywności i Leków (FDA).

Rozwój prowadzony jest na wysokiej klasy aparatach takich jak:

  • Metody chromatograficzne: HPLC, UHPLC, GC + headspace;

  • Metody spektroskopowe: IR, UV-VIS, LC-MS oraz MS/MS - we współpracy z zewnętrznym laboratorium;

  • Dyfrakcja oraz metody mikroskopowe: XRPD - we współpracy z zewnętrznym laboratorium, rozkład cząstek, morfologia cząstek (Morphologi G3), badania mikroskopem elektronowym (SEM) - we współpracy z zewnętrznym laboratorium;

  • Aparaty do uwalniania i dezintegracji;

  • Aparat typu NGI do badania inhalacji proszkowych i aerozoli: oznaczanie frakcji drobnych cząstek FPD/FPF, dawki dostarczonej (DUSA);

  • Analizy metodą DSC (skaningowa kalorymetria różnicowa).

Laboratorium technologiczne

 

W zakres usług wchodzi:

  • Wybór i ocena surowców od skwalifikowanych lub wstępnie skwalifikowanych dostawców;

  • Rozwój technologii wytwarzania produktów leczniczych i suplementów diety w postaci tabletek, tabletek powlekanych lub kapsułek w oparciu o procesy: bezpośredniej kompresji (DC); granulacji w złożu fluidalnym (FBG), w mieszalniku szybkoobrotowym (HSG) lub suchej granulacji (kompaktor rolkowy). Rozwój prowadzony jest w skali laboratoryjnej (do 1-2 kilogramów), powiększonej skali laboratoryjnej (do 5 kilogramów) lub w skali pilotażowej (w porozumieniu z zewnętrzną firmą);

  • Testy technologiczne, pełen zakres testów IPC oraz IC dla badanych serii;

  • Modyfikacja aktualnych lub przestarzałych formulacji w celu zredukowania kosztów produkcji, zwiększenia efektywności procesu, pomoc w rozwiązywaniu problemów technologicznych (m.in. klejenie do stempli, wieczkowanie tabletek, niska twardość tabletek, niewłaściwy profil uwalniania, niestabilna formulacja, itd.);

  • Optymalizacja materiałów opakowaniowych;

  • Dobór narzędzi do tabletkowania (wybór odpowiedniego gatunku stali i powłok), ocena sposobu konserwacji i przechowywania narzędzi;

  • Przygotowywanie dokumentów do rejestracji – moduł 3 w formacie CTD

Kontakt

Oferta technologiczna R&D

e-mail: rnd@optechnika.pl